Lei foi publicada no Diário Oficial da União de 14 de abril, e Anvisa vê com preocupação liberação da fosfoetanolamina sintética sem garantia de eficácia e segurança

A presidente Dilma Rousseff sancionou nesta quinta-feira, dia 14 de abril, a lei que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com câncer e definiu a permissão como de relevância pública. O texto da lei, publicado no Diário Oficial da União, ressalta, entretanto, que a opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades de tratamento contra o câncer.

A Abrasco enviou carta aberta para a presidência da república, para reivindicar o veto ao Projeto de Lei 4639/16, que autoriza a produção e o uso da fosfoetanolamina sintética como medicamento.

A ingestão da substância, conhecida popularmente como “pílula do câncer”, poderá ser feita por livre escolha do paciente, que precisa ter um laudo médico que comprove o diagnóstico e assinar um termo de consentimento e responsabilidade.

Apesar de a posse e o uso da fosfoetanolamina estarem autorizados mesmo sem o registro da substância na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os laboratórios só poderão fazer a produção, manufatura, importação, distribuição e prescrição da fosfoetanolamina sintética mediante permissão da Anvisa.

A autorização de uso é em caráter excepcional, enquanto estiverem sendo feitos estudos clínicos acerca da substância.

Testes

Diante da expectativa gerada em torno do efeito antitumoral da fosfoetanolamina, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação criou, no ano passado, um grupo de trabalho para testar a chamada pílula do câncer. O objetivo é investigar os efeitos da substância e esclarecer se a fosfoetanolamina é efetiva no combate à doença.

O governo tem R$ 10 milhões em recursos para serem usados nas pesquisas – R$ 2 milhões já foram gastos. A fase de testes com a substâncias em animais está sendo concluída e deve seguir para as análises pré-clínicas e clínicas, em seres humanos.

Histórico

Sintetizada há mais de 20 anos, a fosfoetanolamina sintética foi estudada pelo professor aposentado Gilberto Orivaldo Chierice, quando ele era ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros da USP, campus de São Carlos. Algumas pessoas tiveram acesso gratuito às cápsulas contendo a substância, produzidas pelo professor, porém sem aprovação da Anvisa. Esses pacientes usavam a pílula como se fosse um medicamento contra o câncer.

Em junho de 2014, uma portaria da USP determinou que substâncias em fase experimental deveriam ter todos os registros antes de serem distribuídas à população. Desde então, pacientes que tinham conhecimento das pesquisas passaram a recorrer à Justiça para ter acesso às pílulas.

No dia 22 de março, o Senado aprovou o projeto de lei, sancionado hoje pela presidenta, para resolver essa questão do acesso e garantir aos pacientes com câncer o direito de usar a fosfoetanolamina, mesmo antes de a fosfoetanolamina ser registrada e regulamentada pela Anvisa.

No início deste mês, a USP denunciou o professor Chierice por crimes contra a saúde pública e curandeirismo. A universidade também fechou o laboratório em que eram produzidas as pílulas, já que o servidor técnico que produzia a pílula foi cedido à Secretaria Estadual de Saúde para auxiliar na produção da substância para testes sobre seu possível uso terapêutico. O Laboratório PDT Pharma, de Cravinhos (SP), é o laboratório autorizado pelo governo de São Paulo para sintetizar a substância.

O Supremo Tribunal Federal (STF) determinou a interrupção do fornecimento da pílula do câncer pela universidade após o fim do estoque. A Corte analisou um pedido feito pela USP contra uma decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) que determinava o fornecimento da substância a pacientes de câncer, sob pena de multa. Na decisão, o presidente do STF, Ricardo Lewandowski, disse que ao obrigar a universidade a fornecer a substância, as decisões já tomadas sobre o tema estariam desviando a instituição de sua finalidade e destacou que não há estudos que atestem que a fosfoetalolamina seja inofensiva.

Fonte: Abrasco